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环氧乙烷灭菌残留量-顶空进样器+气相色谱仪检测

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    顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。

 

1、目的


    连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。


2适用范围


    适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。


3、检测依据


    GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

    ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量


4、使用仪器


    GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱

    AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱

    BF-300E氢气发生器-北京北分三谱

    BF-2L空气发生器-北京北分三谱

    分析天平-精度0.01mg

    氮气钢瓶—高纯气体99.999%

    其他玻璃仪器及注射器


5、操作过程


    5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。

    5.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只

    5.3环氧乙烷标准储备液的制备

    取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。

    5.4标准工作液制备

    各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。


6、气相色谱仪操作


    6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。

    6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器

    6.3点火,等待基线平稳。

    6.4进样

    6.5选择标准谱图,校准标准曲线

    6.6计算结果

2019年6月14日 08:54
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